Участие в клиническом исследовании - инсулин в виде аэрозоля

[Ferofolgama]

Здравствуйте Уважаемые!
меня зовут Валентина, я врач эндокринолог
я участвую в проведении клинических исследований, через которые проходят все лекарственные препараты перед своей регистрацией.
В ближайшее время (март-апрель) в Москве и других городах России(более 20 центров) планируется начало исследования новой формы инсулина(аэрозоль)
исследование полностью отвечает всем стандартам безопасности и одобрено к проведению всеми регулирующими органами.
Участие в исследовании добровольное. предполагаемая продолжительность 1 год.
Планируется оценить безопасность и эфективность новой формы+хумулин NPH и стандартного лечения хумулинR+хумулинNPH.
Приглашаются пациенты от 18 до 60 лет, со стажем больше года, стабильным течением(отсутствие кетоацидоза и тяжелых гипо в последний год, при отсутствии выраженных осложнений и значительных сопутствующих заболеваний(особенно бронхиальной астмы)), гликированный гемоглобин до 8,5 %
планируются очные визиты примерно раз в месяц, частые созвоны по телефону, обеспечение инсулинами, ручками, глюкометрами, полосками, регулярный контроль анализов.
участие в исследовании может быть прекращено в любой момент времени по желанию пациента.
ЗЫ при использовании до исследования аналогов(лантус, хумалог, новорапид, апидра, левемир) дается время на перевод и подбор доз на человеческие инсулины.
Решение о включении по результатам лабораторных исследований и очного осмотра и беседы.
дополнительную информацию вы можете получить направив мне личное сообщение.

[Connie]

Ferofolgama
Т.е. если сначала был на аналогах, то перед началом участия в проекте надо перейти на НПХ инсулины и лишь затем к Вам?

[Ferofolgama]

Connie
нет, но надо быть к этому готовым-это одно из условий.
в начале исследования дается 2 недели на переход (те кто уже на человеческих будет просто колоть те же дозы), а потом только распределение по группам.

[ЧК]

Уважаемая Ferofolgama! Хотелось бы знать, где в Москве будут проходить испытания? Кто координатор? И вообще побольше информации. ЧК

[Ferofolgama]

ЧК
в Москве будет несколько центров, на базе кафедр и крупных лечебных учреждений.
побольше информации при личном общении
готова ответить на любые(ну почти) конкретные вопросы и прилюдно

[Руслана]

ЗЫ при использовании до исследования аналогов(лантус, хумалог, новорапид, апидра, левемир) дается время на перевод и подбор доз на человеческие инсулины.
.

Жаль, что есть такое условие..иначе я бы попробовала ради интереса..

[Ferofolgama]

Руслана
я Вас понимаю:-)
возможно дальше будет и по другому, но дизайн данного исследования таков: сравнение со стандартной терапией человеческими инсулинами(хумулин R хумулин NPH)

[Connie]

Ferofolgama
Т.е. лучше чем на аналогах не будет?

[Ferofolgama]

Connie
я не это имела ввиду--разницу в профилях инсулина и удобства- неудобства= хотя многие лантус 2 раза колят, регуляр то после еды не сделаешь однако....все дело в привычке
многие и на аналогах ничего хорошего не добиваются-(

[chieffa]

Ferofolgama
А я вот только уйдя с хумулина НПХ смогла фон нормализовать. В общем, будем ждать, когда можно будет и с аналогами экспериментировать

[Ferofolgama]

chieffa
позиция понятна:-)

[Юра3]

Ferofolgama
зачем сегоднешний день менять на вчерашний? (образно говоря). Ведь (те кому подходят) аналоги лучше и прогрессивнее. А тот, кто не умеет применять аналоги, очень сомнительно, что лучше разберется с человеческими инсулинами.

[Ferofolgama]

Юра3 я никого не агитирую!!--я просто предоставила информацию

зачем сегоднешний день менять на вчерашний? (образно говоря).

а почему бы не попробовать возможно завтрашнее лечение? на предыдущих этапах аэрозоль показал хорошие результаты(вплоть до сравнения по профилю с ультракороткими аналогами)
наука не стоит на месте- раньше и помп не было, и аналогов и шприц ручек-- спрос(удобство проведения или уменьшение количества инъекций)рождает дополнительные исследования

А тот, кто не умеет применять аналоги, очень сомнительно, что лучше разберется с человеческими инсулинами.

в исследование планируется включить тех кто разбирается и делает это достаточно хорошо и стабильно, контроль ск 4 раза в день(по плану)

[Юра3]

Ferofolgama
я за развитие науки. В свое время (3 года назад, когда заболела дочь) меня очень заинтересовал новый метод введения инсулина. И на том момент, для неё укол это было что-то с чем-то. На сегодня проблем нет (но только шприц-ручкой). Однако сейчас (многое узнав и почитав) очень рискованно переходить на дыхательный инсулин (в плане не известности на то, какие будут последствия. И главное:точность дозы, которую "получил" организм человека). Тем более за границей он не получил распространения. Хотя для тех, кому уколы неприятны - это выход. Но для детей то он неприемлен? Правильно? И еще: будет ли он массово закупаться?
Но это мое личное мнение. В споре рождаеться истина. Я за то, чтобы новейшие разработки инсулинов и средст контроля способствовали улучшению жизни больных диабетом.
Согласен с Вами в одном: и в Росии, и у нас на Украине надо быть готовым к перебоями с инсулинами. Тем более фактов более, чем достаточно. И хорошо, если есть средства купить нужный инсулин.
Удачи Вам и успехов. Хотелось бы, чтобы хоть изредка была информация о Ваших исследованиях и сравнениях.

[Руслана]

А у меня вот вопросы возникли:

1) интересуют побочные эффекты..ведь они должны быть!!!! и какие они в сравнении с побочными явлениями от инъекций?

2)денег у государства нет на обычные инсулины - будут ли когда-нибудь деньги на новые аэрозоли?? Может быть и смысла нет в таком исследовании для нашей страны?

3)вопрос точности доз..как интересно это возможно на подобных средствах введения?

Конечно, науку надо развивать..но мне больше нравится развитие направления: помпа + измерение СК в реальном времени без глюкометра (2 в 1) - т.е полная искусственная ПЖ..