Страница 5 из 5

Re: О недопустимости замены препарата инсулина

СообщениеДобавлено: 03 авг 2020, 19:07
QoR
Сосенская Мария, добрый день :) Означает ли по
Пост. Правительства РФ от 30 июня 2020 г. № 965 "О внесении изменений в Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о применении лекарственных препаратов с конкретными торговыми наименованиям", что и выписывать препараты с другим торговым наименованием в этом случае они не должны?

Re: О недопустимости замены препарата инсулина

СообщениеДобавлено: 03 авг 2020, 19:35
Сосенская Мария
Добрый день, Виктория!
Если в выписке из стационара указан конкретный препарат с определенным торговым наименованием, то он и должен выписываться и обеспечиваться при дальнейшем лечении в других медицинских организациях.
П.2 указанного постановления:
2. Установить, что если при оказании пациенту медицинской помощи в медицинской организации в стационарных условиях по решению врачебной комиссии осуществляются назначение и применение лекарственного препарата с конкретным торговым наименованием, то при оказании данному пациенту медицинской помощи в иной медицинской
организации в стационарных условиях, а также в амбулаторных условиях осуществляется назначение ему лекарственного препарата с тем же торговым наименованием.

Как понимать в данном случае условие о врачебной комиссии, будет ли достаточно просто выписного эпикриза (то есть, данный пункт получит расширительное толкование) покажет только практика. Нужно пробовать добиваться нужного препарата со ссылкой на данный пункт и ждать мотивированный ответ от управомоченного органа.

Re: О недопустимости замены препарата инсулина

СообщениеДобавлено: 09 сен 2020, 10:54
Сосенская Мария
На сайте Минздрава можно будет найти перечень взаимозаменяемых лекарств.
Правительство РФ определило порядок использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах. Такие данные, а также перечень взаимозаменяемых препаратов можно будет найти на сайте Минздрава.
Сведения используются медработниками при назначении препарата, входящего в отдельную группу в рамках одного международного непатентованного (химического или группировочного) наименования, в каждой из которых препараты являются взаимозаменяемыми.
Взаимозаменяемость лекарств не может быть ограничена лечащим врачом, за исключением наличия медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Также информацию могут использовать заказчики при закупках препаратов и фармработники.
Информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах используется фармацевтическими работниками при реализации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное (химическое или группировочное) наименование, при предоставлении покупателю информации о них в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики.
При описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в документации о закупке используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Минздрава России.
Урегулированы вопросы дачи разъяснений по взаимозаменяемости лекарств.
Уточнены особенности описания препаратов - объектов закупки.
Постановление вступает в силу со дня опубликования.
http://www.garant.ru/hotlaw/federal/1410651/

Re: О недопустимости замены препарата инсулина

СообщениеДобавлено: 11 сен 2020, 15:33
Сосенская Мария
Постановление Правительства РФ от 05.09.2020 N 1360 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" (вместе с "Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения")
Актуализирован порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также особенности определения взаимозаменяемости отдельных видов лекарственных препаратов

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов устанавливается на основании следующих критериев (характеристик):

- эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин. Использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других
производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата;

- эквивалентность лекарственной формы. Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата;

- эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата. Различия составов вспомогательных веществ лекарственного препарата не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения. При наличии клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата взаимозаменяемость определяется с указанием на исключение отдельных групп пациентов;

- идентичность способа введения и способа применения;

- соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.

Взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется Минздравом России на основе заключения, представляемого экспертным учреждением по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 5 сентября 2020 г. N 1360.

Приводится форма заключения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым.

Признано утратившим силу Постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. N 1154, которым устанавливался ранее применявшийся порядок определения взаимозаменяемости.
http://www.consultant.ru/document/cons_ ... ontent=old

Re: О недопустимости замены препарата инсулина

СообщениеДобавлено: 26 сен 2020, 21:37
MrMaes
Читал читал и понял следующее, если чиновники купили вместо лантуса ринглар или аналогичную связку, то нам его все равно впарят. Или я чего-то не понял?

Re: О недопустимости замены препарата инсулина

СообщениеДобавлено: 21 ноя 2020, 13:33
Сосенская Мария
ФАС России ответила на вопросы, возникающие у заказчиков при формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Инсулин гларгин"

20 ноября 2020

Специалисты ведомства разъяснили, что в документации о закупке лекарственных препаратов с МНН "Инсулин гларгин" в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" в дозировке 300 ЕД/мл заказчики также должны указывать возможность поставки лекарственных препаратов в дозировке 100 ЕД/мл, применение которой позволяет достичь одинакового терапевтического эффекта, в требуемом заказчику количестве .

При этом отмечается, что указание в описании объекта закупки исключительно дозировки 300 ЕД/мл, нарушает подп. "б" п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в соответствии с которым заказчикам надлежит указывать дозировку с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта. Между тем при необходимости закупки лекарственных препаратов с МНН "Инсулин гларгин" в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" исключительно для пациентов от 2 до 6 лет, заказчики вправе указывать дозировку 100 ЕД/мл без указания возможности поставки 300 ЕД/мл.



ГАРАНТ.РУ: http://www.garant.ru/news/1423360/#ixzz6eQMOnNVI