О недопустимости замены препарата инсулина

[QoR]

Сосенская Мария, добрый день Означает ли по
Пост. Правительства РФ от 30 июня 2020 г. № 965 "О внесении изменений в Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о применении лекарственных препаратов с конкретными торговыми наименованиям", что и выписывать препараты с другим торговым наименованием в этом случае они не должны?

[Сосенская Мария]

Добрый день, Виктория!
Если в выписке из стационара указан конкретный препарат с определенным торговым наименованием, то он и должен выписываться и обеспечиваться при дальнейшем лечении в других медицинских организациях.
П.2 указанного постановления:

2. Установить, что если при оказании пациенту медицинской помощи в медицинской организации в стационарных условиях по решению врачебной комиссии осуществляются назначение и применение лекарственного препарата с конкретным торговым наименованием, то при оказании данному пациенту медицинской помощи в иной медицинской
организации в стационарных условиях, а также в амбулаторных условиях осуществляется назначение ему лекарственного препарата с тем же торговым наименованием.

Как понимать в данном случае условие о врачебной комиссии, будет ли достаточно просто выписного эпикриза (то есть, данный пункт получит расширительное толкование) покажет только практика. Нужно пробовать добиваться нужного препарата со ссылкой на данный пункт и ждать мотивированный ответ от управомоченного органа.

[Сосенская Мария]

На сайте Минздрава можно будет найти перечень взаимозаменяемых лекарств.
Правительство РФ определило порядок использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах. Такие данные, а также перечень взаимозаменяемых препаратов можно будет найти на сайте Минздрава.
Сведения используются медработниками при назначении препарата, входящего в отдельную группу в рамках одного международного непатентованного (химического или группировочного) наименования, в каждой из которых препараты являются взаимозаменяемыми.
Взаимозаменяемость лекарств не может быть ограничена лечащим врачом, за исключением наличия медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Также информацию могут использовать заказчики при закупках препаратов и фармработники.
Информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах используется фармацевтическими работниками при реализации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное (химическое или группировочное) наименование, при предоставлении покупателю информации о них в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики.
При описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в документации о закупке используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Минздрава России.
Урегулированы вопросы дачи разъяснений по взаимозаменяемости лекарств.
Уточнены особенности описания препаратов - объектов закупки.
Постановление вступает в силу со дня опубликования.
http://www.garant.ru/hotlaw/federal/1410651/

[Сосенская Мария]

Постановление Правительства РФ от 05.09.2020 N 1360 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" (вместе с "Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения")
Актуализирован порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также особенности определения взаимозаменяемости отдельных видов лекарственных препаратов

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов устанавливается на основании следующих критериев (характеристик):

- эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин. Использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других
производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата;

- эквивалентность лекарственной формы. Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата;

- эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата. Различия составов вспомогательных веществ лекарственного препарата не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения. При наличии клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата взаимозаменяемость определяется с указанием на исключение отдельных групп пациентов;

- идентичность способа введения и способа применения;

- соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.

Взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется Минздравом России на основе заключения, представляемого экспертным учреждением по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 5 сентября 2020 г. N 1360.

Приводится форма заключения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым.

Признано утратившим силу Постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. N 1154, которым устанавливался ранее применявшийся порядок определения взаимозаменяемости.
http://www.consultant.ru/document/cons_ ... ontent=old

[MrMaes]

Читал читал и понял следующее, если чиновники купили вместо лантуса ринглар или аналогичную связку, то нам его все равно впарят. Или я чего-то не понял?

[Сосенская Мария]

ФАС России ответила на вопросы, возникающие у заказчиков при формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Инсулин гларгин"

20 ноября 2020

Специалисты ведомства разъяснили, что в документации о закупке лекарственных препаратов с МНН "Инсулин гларгин" в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" в дозировке 300 ЕД/мл заказчики также должны указывать возможность поставки лекарственных препаратов в дозировке 100 ЕД/мл, применение которой позволяет достичь одинакового терапевтического эффекта, в требуемом заказчику количестве .

При этом отмечается, что указание в описании объекта закупки исключительно дозировки 300 ЕД/мл, нарушает подп. "б" п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в соответствии с которым заказчикам надлежит указывать дозировку с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта. Между тем при необходимости закупки лекарственных препаратов с МНН "Инсулин гларгин" в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" исключительно для пациентов от 2 до 6 лет, заказчики вправе указывать дозировку 100 ЕД/мл без указания возможности поставки 300 ЕД/мл.



ГАРАНТ.РУ: http://www.garant.ru/news/1423360/#ixzz6eQMOnNVI

[Сосенская Мария]

ФАС РОССИИ ПРИОСТАНОВИЛА ДЕЙСТВИЕ РАЗЪЯСНЕНИЯ О ЗАКУПКАХ ПРЕПАРАТОВ С МНН «ИНСУЛИН ГЛАРГИН» ДО РАЗРАБОТКИ ЧЁТКИХ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО ИХ НАЗНАЧЕНИЮ В РАЗЛИЧНЫХ ДОЗИРОВКАХ

03 декабря 2020, 14:22

Такое решение было принято антимонопольным ведомством по итогам совещания по вопросам совершенствования лекарственного обеспечения пациентов с сахарным диабетом

30 ноября 2020 года ФАС России провела совещание по вопросу применения ранее выпущенного разъяснения о формировании документации о закупке препаратов с международным непатентованным наименованием (МНН) «инсулин гларгин». В мероприятии, организованном антимонопольным ведомством, приняли участие Минздрав России, главные внештатные специалисты в области эндокринологии, Минпромторг России, Минфин России, компании-производители препаратов «инсулин гларгин», а также диабетические пациентские организации.

По итогам совещания были утверждены меры, направленные на развитие текущей практики обеспечения пациентов с сахарным диабетом лекарственным препаратом с МНН «Инсулин гларгин». В частности, принято решение об организации Минздравом России на базе ФГБУ «НМИЦ Эндокринологии» рабочей группы с участием всех заинтересованных лиц с целью уточнения клинических рекомендаций и иной нормативной документации. Это позволит создать алгоритм перевода и назначения лекарственного препарата «инсулин гларгин» в дозировках 100 ЕД/мл и 300 ЕД/мл с учетом международной и российской практики.

До завершения соответствующей работы Минздравом России ФАС России приняла решение о приостановлении действий своего разъяснения для территориальных органов.

Справочно:
11 ноября 2020 года ФАС России выпустила разъяснение для своих территориальных органов по вопросу формирования закупочной документации на лекарственные препараты с МНН «инсулин гларгин».
https://fas.gov.ru/news/30900?_utl_t=vk

http://www.garant.ru/hotlaw/federal/1426269/

[Belfaso]

Добрый день!
Сходил к эндокринологу за очередной пачкой рецептов и тут меня "обрадовали" - сказали, что Лантуса нет и не будет) На мой вопрос "Совсем не будет?" ответили: "Совсем не будет". Посоветовали переходить на Туджео (до этого терапевт при прошлой выписке лекарства обмолвился, что наш регион (Нижний Новгород) просто не купил Лантус, а купил Туджео). После вопроса о предоставлении какого-нибудь документа/письма на имя врача/минздрава о прекращении производства, мне посоветовали посмотреть в интернете
Собственно говоря, нигде я не увидел крупными буквами объявления о том, что Санофи прекратил производства Лантуса. Но серфинг в интернете меня привел на этот форум, где в этой теме я видел какие-то сканы документов, в которых уточнялась закупка инсулина гларгин не только 300ЕД/мл, но 100 ЕД/мл - но откуда хвост той теме рос до этого документа, я так и не нашел. Поэтому я не совсем понимаю, что происходит.
Можете рассказать, что происходит?
P.S. От Туджео отказался, написал заявление на созыв ВК на выписку мне рецепта по торговому наименованию.

[MrMaes]

Можете рассказать, что происходит?

Все просто, купили то, что решили чиновники, а на нас им ..........*. Я тоже планирую покупать лантус за свой счет, т.к. в поликлинике дают лишь ринглар((( Досадно только то, что с меня в месяц налогов снимают весьма круглую сумму, и берут именно деньгами, а не тем, что есть. А нам дают, что купили((( Выше я писал по этому поводу. Держите в курсе событий, очень интересно!

Соблюдайте Правила форума. При повторении сообщение будет не отредактировано, а удалено, а Вы получите Предупреждение от Администратора. Модератор.

[Belfaso]

Я спросил о ситуации в группе в ВК и один из участников группы прислал такой ответ от Минздрава НО (Нижегородской области)

Здравствуйте. По сообщению уполномеченной организации по закупке и отпуску лекарственных препаратов ГП НО "НОФ" (далее - ГП НО "НОФ") лекарственный препаратТН Лантус (МНН Инсулин Гларгин) находится в дефектуре по причине проиозводителя. Решение о назначении и оформлении назначения лекарственных препаратов принимает лечащий врач, исходя из тяжести и характера заболевания, в соответствии с законодательством Российской Федерации.
На время отсутствия препарата Лантус на фармацевтическом рынке медицинскими организациями были проведены организационные меры для пациентов, находящихся на лечении данным препаратом, по замене указанного препарата на лекарственные препараты ТН Туджео (МНН Инсулин Гларгин) или ТН ГринЛар (МНН Инсулин Гларгин).
В случае отсутвия лекарственного препарата на фармацевтичеком рынке для подбора алтернативной схемы лечения рекомендуем Вам обращатся в территориальную поликлинику по месту жительства.

ГП НО "НОФ" - это какая-то компания, которая занимается закупкой лекарств и из поставкой по Нижнему Новгороду и области. И вот после прочтения этого ответа от Минздрава у меня возник вопрос - а как вообще эта ГН НО "НОФ" определила дефектуру Лантуса, да еще и по вине производителя? Где диабетики, которые могли жаловаться на Лантус, где возможное письмо производителя, в котором рассказывает о дефектуре?
В общем, наши с Вами точки зрения совпадают - закупили что есть, и наускивают эндокринологов переходить нас на Туджео или Гларгин.
Я намерен сражаться, благо есть пока некоторое количество денег, которое позволит мне покупать Лантус. Буду контактировать со всеми знакомыми юристами - диабетиками в контакте.

[Сосенская Мария]

а как вообще эта ГН НО "НОФ" определила дефектуру Лантуса, да еще и по вине производителя? Где диабетики, которые могли жаловаться на Лантус, где возможное письмо производителя, в котором рассказывает о дефектуре?

Так дефектура - это отсутствие лекарственных средств, а не дефекты лекарственных средств.
Вина производителя, вероятно, в том, что не произвел, отсюда и закупать нечего.
Соответственно, рассмотрели другого отечественного производителя и закупили у него с целью обеспечить льготников.

[Belfaso]

Так дефектура - это отсутствие лекарственных средств, а не дефекты лекарственных средств.
Вина производителя, вероятно, в том, что не произвел, отсюда и закупать нечего.

Если так читать, то да, такой вариант имеет место быть. Просто я прочел ответ как будто нашли какой-то дефект и из-за этого перестали выпускать.
Не поленился написать производителю и он мне прислал такой ответ.
Ссылка

[Сосенская Мария]

А как еще читать слово, которому четко дано определение?
http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_56467/
Опять-таки, ответ Санофи-Авентис-Восток никак не противоречит ответу ГН НО "НОФ".
Так что, в эту сторону, как мне представляется, копать бесперспективно.

[Belfaso]

Мария, спасибо за ответ и разъяснение, я действительно только разбираюсь в этом. И перечитав ответ от Санофи, понял что оно не противоречит ГН НО "НОФ".
А Вы не подскажете, закупками лекарственных средств на регион занимается региональный Минздрав? То есть от них все началось?

[Сосенская Мария]

Да, закупка производится региональным органом здравоохранения, а источником финансирования является либо региональный либо федеральный бюджет.
Если у Вас есть медицинские документы (выписной эпикриз из стационара, в котором рекомендован именно Лантус), то именно на это и надо бить в своих обращениях. Ну, и на приведенные в данной теме нормативные акты.
Хотя, как показывает практика, не так страшен черт, как его малюют, люди хорошо идут и на Рингларе, о чем есть сообщения на данном ресурсе.