Производитель, или сторонние исследования, обычно дают все данные для размышления, но эти данные направлены прежде всего для врачей, а пациент совсем не знает, как их трактовать. Предлагаю подсмотреть у врачей эту информацию.
Для начала немного теории.
В современной медицине приняты два способа определения точности: аналитическая и клиническая. Аналитическая точность нам совсем не интересна, поскольку она не может ответить на самый главный для нас вопрос, насколько ошибка прибора будет безопасна для нас. На этот вопрос может ответить клиническая точность.
Клиническая точность
Клиническая точность – показатель клинической безопасности для пациентов, т.е. способность давать результаты, не приводящие к ошибкам при определении тактики лечения.
Понятие о клинической точности систем для индивидуального измерения концентрации глюкозы в крови было впервые сформулировано Уильямом Кларком. Кларк исходил из предпосылок, что аналитическая точность не позволяет оценить степень риска ошибок измерений, на основании которых принимается решения о терапии, а значит, не отвечает на вопрос опасности этих ошибок для больного. Для оценки клинической значимости ошибок Кларк предложил использовать диаграмму, по одной оси которой отложены измерения глюкозы точным лабораторным методом, на другой – исследуемым прибором. Диаграмма разделена на зоны, каждая из которых соответствует степени тяжести ошибок измерения.
Диаграмма значений у Кларка разделена на 5 зон по степени тяжести ошибок:
А - зона отсутствия ошибок. Показания глюкометра, попавшие в данную зону, можно считать правильными, возможные отклонения безопасны и не приведут к ошибкам в лечении.
В - зона несущественных ошибок. Показания глюкометра, попавшие в данную зону, будут ошибочными, что может повлиять на правильность лечения. При этом ошибки в лечении не приведут к заметному ухудшению состояния больного.
С - зона существенных ошибок. Показания глюкометра, попавшие в данную зону, будет неверными, и повлияют на правильность лечения, что приведет к ошибкам в лечении и ухудшению состояния больного.
D - зона опасных ошибок. Решения, принятые на основании показаний из этой зоны, могут нанести существенный вред больному.
Е - зона жизненно опасных ошибок. Решения, принятые на основании показаний из этой зоны, могут быть жизненно опасными для больного.
Впоследствии, этот подход к клинической оценке ошибок приборов измерения был усовершенствован Джоан Паркc. В результате Паркс разработала номограммы для больных сахарным диабетом 1 и 2 типа.
Благодаря клинической точности, врачи (а также и мы) получили простой способ определения влияния точности прибора на правильность лечения диабета.
Нормативная база
В России на данный момент действует ГОСТ P ИСО 15197-2011 (аналог аналогичного европейского ISO 15197:2003), который устанавливает минимальные требования для устройств индивидуального измерения сахара. Согласно ему, устройство должно обеспечивать:
1. Отклонения в пределах 4,2 ммоль/л (75 мг/дл) должны быть не более +-0,83 ммоль/л (15 мг/дл);
2. При значениях выше 4,2 ммоль/л (75 мг/дл) отклонения не должны быть более +-20%;
3. Условию 1 и 2 должны удовлетворять не менее 95% результатов измерений.
Если присмотреться к диаграмме Кларка, то можно заметить, что эти интервалы и есть зона A (зона отсутствия ошибок) на диаграмме Кларка. И для клинически точного прибора по ГОСТ не менее 95% измерений должны укладываться в эту зону.
Мировая индустрия пошла дальше, и согласно рекомендациям нового стандарта Международной организации по стандартизации ISO 15197:2013, клиническую точность оценивают по более жестким условиям:
1. Отклонения в пределах 5,6 ммоль/л (100 мг/дл) должны быть не более +-0,83 ммоль/л (15 мг/дл);
2. При значениях выше 5,6 ммоль/л (100 мг/дл) отклонения не должны быть более +-15%;
3. Условию 1 и 2 должны удовлетворять не менее 95% результатов измерений, т.е. лежать почти в центре зоны А (зона А по Паркс шире, и на разных интервалах имеет разные допуски).
4. В зону А и Б по Диаграмме Паркс должны попадать не менее 99% всех значений.
Любой прибор, который является клинически точным, должен удовлетворять этим условием.
Конечно, на точность измерений влияет не только точность прибора, но еще и множество других факторов. Но пока рассмотрим точность только самих систем, как основу. Ведь если прибор изначально неточный, то и получить на нем приемлемые результаты лечения будет невозможно.
Так что же нам предлагает рынок? Раз умные люди придумали клинические методы, будем использовать заложенный в них подход.
Клинически «точные» системы.
С глюкометрами всё более-менее должно быть понятно. Раз все глюкометры сертифицированы по стандартам, указанным выше, значит все измерения у них должны укладываться в зону А (зона отсутствия ошибок), и небольшое количество значений может попасть в другие зоны. Многие производители даже не наносят точки на диаграммы, указывая только цифры распределения по зонам.
Диаграммы глюкометров OneTouch Ultra, Accu-chek Inform / Performa, TRUEresult
Комментировать, думаю, смысла нет. Данные глюкометры обладают отличной клинической точностью.
В журнале «эффективная фармакотерапия 53/2014» было опубликовано сравнение клинической точности именитых глюкометров с более дешевым и простым Сателлит экспресс:
Обратите внимание на результаты Сателлита, как прибора с полосками в 2 раза дешевле конкурентов. Стоит ли экономия полученного результата?
Клинически «неточные» системы.
На первом месте из клинически неточных систем, судя по всему, находится FreeStyle Libre. (http://www.dia-club.ru/forum_ru/viewtopic.php?f=21&t=17643)
Производитель предоставляет нам такие данные:
Посмотрев представленные показатели и описанные выше требования норм, можно заметить, что до любого ISO или нашего ГОСТа прибор явно не дотягивает, хотя по показаниям в зоне A+B он с лихвой удовлетворяет новым международным стандартам. FreeStyle Libre, хоть и клинически неточная, но все же безопасная система. Не отсюда ли взялись некоторые сомнения производителя по поводу позиционирования прибора на начальном этапе? И совсем не просто так производитель не предусмотрел возможность коррекции его показаний, ведь это просто не нужно, и может привести к еще большим ошибкам. Вероятность тяжелых ошибок оценено как 0,3%.
Следом за FreeStyle Libre следуют системы круглосуточного непрерывного мониторинга.
Данные под эти приборы приведены только на диаграммах Кларка, так что по ним можно определить соответствие приборов только старым нормам ISO 15197:2003 и ГОСТ. Напомню еще раз, что 95% измерений для клинически точного прибора должны лежать в зоне А диаграммы Кларка.
Dexcom G5 mobile (http://dia-club.ru/forum_ru/viewtopic.php?f=34&t=18816)
Жаль, производитель не привел диаграмму на данную систему. Но эта система, судя по заявлениям фирмы производителя, наиболее точная из всех мониторингов.
Для взрослых 92% а зоне A, 99.5% в зонах A+B, 0,5% приходится на зону тяжелых ошибок.
Для детей показатели несколько хуже: 90% в зоне А, 98,5% в зонах A+B, 1.5% приходится на тяжелые ошибки. Прибор явно приближается по точности к FreeStyle Libre, а в чем-то и даже превосходит её.
Dexcom G4 (http://www.dia-club.ru/forum_ru/viewtopic.php?f=34&t=15274)
Точность П4 несколько хуже, чем точность у G5, в зону D (зона опасных ошибок) попадает 2,8% измерений.
FreeStyle Navigator II (http://www.dia-club.ru/forum_ru/viewtopic.php?f=34&t=15683)
Параметры на графике такие: в зонах A+B находится 96.3% измерений,
80.1% в зоне А, 16.2% в зоне B, 0.2% в зоне С, 3.5% в Зоне D, 0% в зоне E.
А как же вечный конкурент в лице Medtronic? Что же представляет из себя современный сенсор Enlite? (http://www.dia-club.ru/forum_ru/viewtopic.php?f=34&t=12842)
График от производителя найти не получилось, пришлось взять стороннее исследование. Рядом аналогичное исследование под систему Dexcom G4:
Dexcom G4 & Medtronic Enlite:
Из 4521 измерения у Enlite попали 69.1% в зону А, 28% в зону B, 0.3% в зону С и 0.8% в зону D. У Dexcom G4 получилось 84.5% в зоне A, 15.1% в зоне B, 0% в C и 0.5% в зоне D.
Medtronic Enlite менее точный, чем Dexcom G4. Результаты G4 получились даже лучше, чем заявлены производителем в инструкции. Это произошло, скорее всего потому, что в качестве референсного устройства в испытаниях выступал обычный глюкометр, внёсший свою погрешность в измерения.
Описанные выше приборы, несмотря на свои достоинства, невозможно назвать клинически точными системами измерения, хотя они показывают вполне неплохие показатели точности.
Неинвазивный «глюкометр».
Мечта уже близка, есть и такие устройства! Что же говорит о точности сам производитель?
GlucoTrack (http://www.dia-club.ru/forum_ru/viewtopic.php?f=21&t=8520)
Вот данные из представленной презентации, в качестве референсного используется довольно точный HemoCue:
Что у нас тут? Глюкометр? Увы, опять только обещания, в зону опасных ошибок попадают 3%. Признать такой прибор клинически точным невозможно, и сам производитель подтверждает это, позиционируя его для больных СД2. По точности он уступает даже системам непрерывного мониторинга крови.
А как в жизни?
Как можно убедиться, во всех рассмотренных системах почти все значения располагаются в безопасных зонах A и B, а в зоне тяжелых ошибок находится не более 4% измерений. Но много это, или мало? Нельзя забывать, что данные измерения проводятся на пациентах в условиях клиники, где заранее исключены многие факторы, влияющие на точность измерения. А как они поведут себя в реальной жизни? Жизнь, как всегда, и тут вносит свои коррективы.
Сравнение точности Dexcom G4 (серые точки) и Medtronic Enlite (черные точки) в клинических (слева) и домашних (справа) условиях:
Как и следовало ожидать, ошибки имеют тенденцию «мигрировать» в соседние, более опасные зоны, «облако» значений распыляться по большей площади. И если количество ошибок в зонах A + B у данных приборов меняется не сильно, то вот опасные ошибки расползлись по соседним зонам, в том числе и в зону жизненно опасных ошибок. Результаты таковы:
Честно говоря, я рассчитывал, что в жизни окажется хуже.
Примем, что это правило действует для любых приборов, а не только испытанных.
Что же выбрать для себя?
Вывод из всего можно сделать следующий:
Самые точные приборы, как и следовало ожидать, только глюкометры от известных производителей. На данный момент только они являются клинически точными и обеспечивают принятие безопасных решений.
FreeStyle Libre довольно безопасный глюкометр, риск опасной ошибки на нем невелик. Dexcom G5 Mobile приближается по точности к FreeStyle Libre, но при этом может похвастаться достоинствами непрерывного мониторинга. Но не стоит забывать про запаздывание показаний, присущих данным типам систем.
Остальные современные системы непрерывного мониторинга в целом хоть и обеспечивают неплохую точность, иногда могут подкинуть очень неприятные сюрпризы. Использовать их для контроля диабета можно и нужно, но полагаться на них при принятии судьбоносных решениях все же нельзя. Любой расчет доз инсулина должен производиться только с показаний глюкометра.
А вот необходимость неинвазивного глюкометра GlucoTrack мне не совсем понятна, учитывая его точность и невозможность измерения гипогликемии. Использовать его как непрерывный мониторинг нельзя, да и «прищепка» на ухе не способствует этому. А просто использованию его как глюкометра препятствует его невысокая точность. Может, он создан для людей с начальным диабетом второго типа, которые увидев высокие сахара, попросту пропустят прием пищи для их нормализации?
Пользуйтесь для лечения показаниями только клинически точных систем
Все это мнение неспециалиста, естественно, готов выслушать исправления и дополнения
