Диамид

[Al1152]

16 июля закончились у шведов испытания,разрешено в Швеции производство,денег на производство даёт Джонсон и Джонсон...НО-в Европе и Штатах запустили свои испытания.

А можно ссылку на источник? Я ни на русском ни на английском эту новость не смогла найти. В Америке испытания заканчиваются в конце 2010 года. В 2011 году компания будет подавать документы в FDA, чтобы получить одобрение. Так что не раньше 2012 или 2013 года, если все получится.

[cskull]

http://www.diamyd.com

[cskull]

кстати,об остальных продвижениях в испытаниях всевозможных лекарств Вы можете узнать:
http://cureresearch4type1diabetes.blogspot.com/

[cskull]

Diamyd заканчивает показ на американское исследование Фазы III
Медицинский Diamyd закончил показ пациентов для американского исследования Фазы III, DiaPrevent, заканчивая кампанию вербовки. Больше чем 310 недавно диагностированных больных диабетом 1 типа между 10 и 20 годами возраста были уже зарегистрированы в исследовании и получили свою первую инъекцию основанной на антигене терапии Diamyd® или плацебо.
"Мы ожидаем достигать цели регистрации 320 пациентов в ближайшем будущем с пациентами, уже зарегистрированными и те ждущие их результатов показа," говорит Элизабет Линднер, президент и президент Медицинского Diamyd. "Исследование было встречено с большим интересом американским сообществом диабета, и я хочу благодарить всех, кто способствовал усилию по вербовке."

В то же самое время параллельное европейское исследование Фазы III прогрессирует согласно плану с первыми результатами, ожидаемыми к весне 2011. Все пациенты получили свои 4 инъекции Diamyd® или плацебо, и больше чем 70 процентов закончили свое 15-месячное посещение. Когда все пациенты закончили свое 15-месячное посещение, данные будут обработаны и проанализированы.

Глобальная программа Phase III стремится заниматься расследованиями, может ли Diamyd® остановить или замедлить разрушение бета клеток в поджелудочной железе в диабете 1 типа, сохраняя собственную способность тела управлять уровнем сахара в крови. Это в свою очередь уменьшает риск и коротких и долгосрочных осложнений диабета. В исследованиях Фазы II терапия Diamyd®, как показывали, замедлила потеря бета функции клетки по сравнению с плацебо
www.diamyd.com

[Lenchik]

Скажите, а кто нибудь слышал о том, что Diamyd уже проходит FDA в Америке?

[Фантик]

А что значит "проходит ФДА"? Он туда уже много раз заходил, всякий раз с результатами очередного этапа. На сегодня ожидается завершение европейского этапа тестирования весной 2011 года, начинается набор в 3 фазу в Штатах (подробнее тут), и планируется получение market approval к середине 2011 года. Но это по-прежнему не означает появления препарата в открытой продаже. Если всё будет хорошо, года через полтора появится. Читайте пресс-релизы Диамида.

[Lenchik]

Спасибо Фантик за инфо. Прочитала все пресс релизы. Внушает. Дай бог чтобы все было хорошо.

[Lenchik]

Только сегодня получила ответ из Швеции. Не очень хорошие по крайне мере для тех кто болеет более 3месяцев. Оказывается их все испытания это только для людей кто заболел максимум три месяца назад.

"Unfortunately, our treatment is currently being tested with the prerequisites of treatment before 3 months or less since diagnosis; this is to ensure that the treatment is as effective as possible in retaining beta-cell function, which deteriorates steadily as the condition develops. The ongoing trials, if successful, will thus initially only be available to those who fit that criteria. The ongoing trials in Europe are expected to be completed in late spring, and in the case of successful results Diamyd will proceed with the process of making the treatment available commercially.

In addition to this information, I'd like to recommend www.clinicaltrials.gov, the United States government's web site for clinical trials; you can also visit www.jdrf.org, the Juvenile Diabetes Research Foundation's web site, which serves as a portal for information on research in Type 1 Diabetes, and networking with others suffering from the same condition. Naturally, you can also always keep updated on our web site, www.diamyd.com.

Так что друзья опять нам не повезло

[Al1152]

Третья фаза испытаний првалилась.
http://www.news-medical.net/news/201105 ... betes.aspx

"Терапия не продемонстрировала статистически значимого сохранения функции бета-клеток в течение 15-тимесячного наблюдения по сравнению с плацебо, хотя небольшой положительный эффект наблюдался."
Это бы еще ладно. Сама концепция "антитела убивают бета-клетки" провалилась еще раньше. Так что результат ожидаемый. Хуже то, что в последние месяцы провалились и теплизумаб, ритуксимаб, отеликсизумаб - все эти моноклональные антитела. Если критерием истины считать практику, то, похоже, практика не подтверждает и концепцию "Т-лимфоциты убивают бета-клетки". В общем, фармацевты в некотором тупике, а академическая наука пока ничего нового не придумала. Или еще не сформулировала.

[olga kiev]

Добрый день!
В конце апреля в Одессе проходила конференция диабетологов, и приезжал с докладом профессор Людвигссон из Швеции ("родитель" Диамида). Он делал доклад не на эту тему, но я имела с ним встречу и расспрашивала его об этом исследовании, так как диабету моего сына только 2 месяца. Он сказал мне, что они действительно считают препарат эффективным, но результаты 3 фазы будут опубликованы через пару недель. Также он сказал, что они считают, что Диамид это прорыв в лечении диабета и на конгрессе американской диабетической ассоциации в конце июня будут представлены полные отчеты по этому исследованию. Конечно, я была сильно удивлена, когда прочла пресс-релиз Диамида. Но насколько я знаю, 3 фаза испытаний имеет целью подбор доз, и если в исследовании не достигнуты контрольные значения, то это еще не значит, что препарат не эффективен.
Очень хочется верить, что исследования будут продолжены и в конце концов будет получен хороший результат.
Еще забыла написать - я спрашивала у Людвигссона как можно получить эту вакцину, ведь у нас (у меня с сыном) очень мало времени, он ответил, что до регистрации никак нельзя, но у них есть все основания считать, что Диамид способствует регенерации вета-клеток и в этом направлении будут вестись исследования.
Вот такой расклад. Давайте пожелаем всем ученым удачи в их исследованиях диабета и не только!

[olga kiev]

если кому-то интересно, вот ссылка на сайт американской ассоциации диабета http://professional.diabetes.org
там есть информация о конгрессе, что будет проходить в Сан-Диего в конце июня и программа. Это ежегодное мероприятие, одно из самых продвинутых в мире диабетологов.
Может, не совсем здесь в тему, тогда просьба перенести

[Фантик]

Но насколько я знаю, 3 фаза испытаний имеет целью подбор доз, и если в исследовании не достигнуты контрольные значения, то это еще не значит, что препарат не эффективен.

Вы неправы. Третья фаза обеспечивает проверку основной гипотезы на необходимой статбазе в формате РКИ. Если третья фаза завершается неудачей, это означает, что статистически значимых отличий между контрольной и экспериментальной группами статбазы обнаружено не было, а значит эффект не может считаться достигаемым. Определение доз и корректировка определения безопасности и сравнительной эффективности - задача 4 фазы.

[Al1152]

Он сказал мне, что они действительно считают препарат эффективным

Ну а что еще мог бы сказать человек, потративший столько лет и сил на этот препарат? Я вот тоже думала, что они протащат свой диамид через третью фазу и за отсутствием альтернативы какое-то время смогут "пользовать" им диабетиков и отбить хотя бы часть расходов. Они, видимо, тоже на это надеялись. Потому что на самом деле результаты испытаний были те еще, и они уже давно должны были понять, что это никакое не лекарство. Ну вот еще одно доказательство того, что западная система проверки эффективности и безопасности препаратов действительно работает. Арбидолы она отсеивает.

[olga kiev]

Добрый день!
А почему Вы думаете, что результаты испытаний были "те еще"?
Я думаю, что на самом деле просто в надежды на эффективность вкладывать большие деньги никто не станет. Тем более эту разработку поддержал Джонсон и Джонсон. А ведь они сделали препарат, который останавливает аутоиммунный процесс при псориазе. ( Стелара называется,и эффективен этот препарат).
И даже если бы Диамид помог хоть какой-то части детей, то это тоже очень много.
Вот в Киеве испытывали препарат Теплизумаб, потом испытания прекратили из-за неэффективности. А я знаю мальчика 13 лет, который участвовал в этом исследовании , и два года он на 1,5 протафана утром. И все. И дай Бог, чтоб так и продолжалось.
В США еще не закончилась 3 фаза испытаний Диамида. Может, там другой результат будет.

[Фантик]

А я знаю мальчика 13 лет

Так теплизумаб делали не для этого мальчика, а для того, чтобы он был эффективен для многих, если не для всех больных. В этом и состоит разница между доказательной медициной и шаманством случайного попадания в цель. Да и с чего Вы взяли, что этот эффект у него из-за теплизумаба?