O вакцине из Вайцмановского Института

[cskull]

http://www.andromedabio.com/page.php?pageID=81

[Светлана мама Саши]

Есть какие нибудь новости о вакцине? Очень интересно, что там происходит?

[Тим]

Летом я собирался принять участие в программе испытания diapep277 (сейчас испытания на 3-ей стадии по всему миру). Подошёл по всем параметрам (менее полугода с момента постановки диагноза, достаточное остаточное количество С-пептида, низки глик. гемоглобин - хорошая компенсация и др.), кроме одного - типа антител. При отборе участников испытаний проводится анализ концентрации в крови только 3-х антител, которых при аутоимунном процессе, вызывающем гибель бета-клеток ПЖ, может быть более десятка. У меня концентрации этих 3-х антител были в норме. Представители программы объясняли, почему проводится анализ только 3-х антител тем, что на момент регистрации исследовательской пргограммы было возможно зарегистрировать анализ только этих 3-х антител (или что-то вроде этого ). Как мне кажется, реальная подоплёка такого ограничения в следующем. Разработанный белок diapep277, блокирующего аутоиммунный прцоесс, наверняка показал эффективность только при повышенном уровне этих 3-х антител, а при аутоимунных процессах другого типа оказался малоэффективным. Естественно, этот нюанс тщательно скрывается.
И не жалею, честно говоря, что не попал в программу. Шанс попасть на плацебо 50%. Кроме того я видел нек. результаты - за 1.5 года приёма препарата уровень с-пептида у подопытных не уменьшился, а у нек. даже вырос на "рекордные" 10-15%, т.е. препарат сохраняет те бета клетки, что ещё остались. Сответственно, ДиаПеп277 эффективен только в случае, когда разрушение бета-клеток аутоиммунным процессом выявлено на ранней стадии, когда секреция собственного инсулина ещё довольно приличная. А много ли таких счастливчиков? Ведь, насколько я понимаю, большинство такие же, как и я - на момент выявлении диабета большая часть бета-клеток уже погибли. Соответственно, сохранить мой небольшой уровень остаточной секреции не столь принципиально, а какие побочки будут через годы - неизвестно. За 3 года испытаний 2-й фазы на 400 больных (статья, кажется, в Nature - в июне читал) не было выявлено серьёзных побочек, однако никто не может предсказаться реакцию организма в долгосрочном периоде на ДиаПеп277.

[Фантик]

Как мне кажется, реальная подоплёка такого ограничения в следующем. Разработанный белок diapep277, блокирующего аутоиммунный прцоесс, наверняка показал эффективность только при повышенном уровне этих 3-х антител, а при аутоимунных процессах другого типа оказался малоэффективным. Естественно, этот нюанс тщательно скрывается.

Потрясающе!
Расскажите об аутоиммунных процессах "другого" типа подробней, пожалуйста. Мы не дадим Вайцмановскому институту замалчивать их существование!

[Вячеславовна]

когда секреция собственного инсулина ещё довольно приличная. А много ли таких счастливчиков?

Да мы такие!!!А как можно принять участие в программе испытания diapep277 ??Подскажите пожалуйста?

[Тим]

Фантик, Я неточно выразился. Аутоимунная реакция одного типа, однако антигенов, с которыми взаимодействуют Т-клетки, описано около десятка. А для вакцины выбран только один пептид - часть одного из белков теплового шока, который при введении, как показано в исследованиях, запускает регуляторный механизм, который переводит Т-клетки из провоспалительного в противовоспалительное состояние. Активация Т-клеток рзаными антигенами может происходить по-разному, и противовоспалительный эффект ДиаПеп277 может быть разным. Если я ошибаюсь, то предложите более подходящее объяснене, почему в программу берут диабетиков только с 3-ми антителами, поскольку объяснение административными сложностями сомнительно. Это нормальная практика в научном мире - выпятить достоинства и скрыть недостатки, потому что они есть почти у всех результатов. Вот поэтому мне показалось логичным, что именно в значительно большей эффективности в случае именно этих 3-х антител кроется ответ.

[Сосенская Мария]

Вячеславовна, viewtopic.php?p=371438#p371438

[Фантик]

Тим, предлагаю более подходящее объяснение.
Дизайн клинического исследования подразумевает, что для разных экспериментальных групп могут применяться различные критерии eligibility (включения, т.е. "пригодности" к исследованию) и exclusion (исключения из исследования). Я не читал материалы всех связанных с diapep277 КИ настолько глубоко, чтобы ответить на вопрос, зачем в упоминаемой Вами группе какого-то из этих КИ в eligibility включалось требование о наличии 3 положительных АТ-ответов. Однако даже беглый просмотр имеющихся КИ по данному вопросу показывает, что в разных КИ были разные критерии включения и исключения, так как исследователи изучали разные аспекты. Были исследования (см., например, здесь: NCT01103284) в которых никаких исключений по наличию АТ не было вовсе.

И ещё один момент. Если Вы всерьёз полагаете, что

Это нормальная практика в научном мире - выпятить достоинства и скрыть недостатки, потому что они есть почти у всех результатов.

то мне искренне жаль ту область науки, в которой Вы будете действовать. Такие пещерные научные взгляды могли сохраниться наверное только в стране, безнадёжно отставшей в научном плане. Среди нормальных исследователей принципиальное отношение к чистоте и истинности результата - уже давно вопрос чести.

[Тим]

Фантик,

Такие пещерные научные взгляды

Такие по Вашему выражению "пещерные" взгляды сохраняются во всём "цивилизованном" мире в той областе науки, которая предполагает не академический интерес, а разработку коненого продукта с последующей его продажей. Подчеркну, речь идёт о способе представления результатов, а не о качестве самого научного поиска.

Среди нормальных исследователей принципиальное отношение к чистоте и истинности результата - уже давно вопрос чести.

Совершенно верно. Но надо отделять котлеты от мух - науку от последующей торговли конечным продуктом научной работы. В целях последней представление научных результатов корректируется весьма особенным образом. А полное бесстрастное представление результатов возможно только в областях фундаментальной науки с хорошим финансированием, не имеющих связи с реализацией конечного продукта, а в случае перспективы вывода продукта на рынок работают всё те же законы рынка. При этом "чистота и истинность результата" на высоком уровне, но особенности представления информации - совсем другое дело - в целях маркетинга.
Приходилось ли Вам получать гранты или иное финансирование под проект? Скажите честно, положа руку на сердце, во сколько раз уменьшится количество положенительных решений по предоставлению денег на исследования, если предоставить программу совершенно беспристрастно, не скрывая ничего и не выпячивая достоинста? Особенно, если финансирование не государственное, а частное? И опят же подчеркну, это не влияет на сам научный поиск, а только на представление результатов.

(см., например, здесь: NCT01103284)

Спасибо, обязательно просмотрю!

[pelargonia]

У моего сына 18 лет СД 1 типа впервые выявлен без явных клинических признаков 2 месяца назад, на основании результатов анализов СК , сахара в моче и ацетонурии. Находится на инсулинотерапии, дозы минимальные и снижаются в течение последних полутора месяцев. С-пептид в пределах нормальных референтных значений, антитела есть только к GAD чуть больше 15 (антител к бета-клеткам и инсулину нет). Резервы поджелудочной пока сохранены. Компенсация достигнута (сахара выше 8 практически не появляются, тощаковые - от 3, 2 до 5, 4), продолжаем снижать дозы инсулина. Посоветуйте, есть ли смысл искать пути попасть в исследование? Тема эта существует уже 6 лет, значит, исследование все-таки доказывает эффективность вакцины? Вдруг это шанс для него? Есть ли смысл обращаться к указанным в теме специалистам, ведущим исследование в Москве? Эндокринологи, наблюдавшие сына, говорят о том, что инсулин - единственный верный путь продлить ремиссию.

[Oksana+]

Посоветуйте, есть ли смысл искать пути попасть в исследование?

Я так понимаю набор в исследование окончен
http://www.andromedabio.com/page.php?pageID=82

[Фантик]

Чуть выше я давал ссылки на список ведущихся КИ, там можно посмотреть, какие исследования ведут набор, кого, и кому надо сообщать о своём желании попасть в группу испытуемых.

[Lucius]

По законам жанра, как человек со свежевыявленным СД1, я просто не имею права пройти мимо этой темы.
Еединственное, что меня смущает это контрольная группа, вернее её размер.
Если распределение между испытуемыми и контрольной группой 50/50, то с вероятностью одна вторая я намотаю за два года 18 тысяч километров до ближайшего места проведения ради плацебо, что, согласитесь, само по себе является сомнительной перспективой.
При двойном слепом тестировании, в данной фазе, есть какие-то критерии или рекомендации соотношения групп?

Буду очень благодарен если мне кто-то прояснит данный нюанс.

[tatiana_37]

хотелось бы узнать у тех людей, кто участвовал в этих клинических испытаниях: диапеп реально помог?

[alex3445]

хотелось бы узнать у тех людей, кто участвовал в этих клинических испытаниях: диапеп реально помог?

Присоединяюсь к впоросу. Может есть тут участники тестирования?