Использование лантуса у детей до 6 лет

[Igor]

Я привел это исследование, поскольку и в настоящее время лантус не является разрешенным препаратом для детей до 6 лет. Исследование подтверждает эффективность такого использования..

Исследование "Уменьшение случаев тяжелой гипогликемии у детей до 6 лет при использовании лантуса"
Оригинал здесь
http://www.attendeeinteractive.com/show ... hAbstracts
В поле "Abstract Number:" нужно указать номер исследования "2540-PO" и нажать "Search". Далее в найденном "View" Прямую ссылку не дать.

Все тоже самое здесь:
Abstract Number: 2540-PO
Authors: B. F. DIXON, H. P. CHASE, J. P. BURDICK, R. FIALLO-SCHARER, P. A. WALRAVENS, M. J. REWERS, R. H. SLOVER, G. J. KLINGENSMITH, S. K. GARG
Institution: Denver, CO
Results: We have previously reported that glargine (Lantus ®) reduces SH in children 6 yrs or older. Yet, children under 6 yrs, for whom glargine is currently not approved, have the highest incidence of SH and greatest likelihood of brain damage from SH. This study evaluated 6-months of glargine use in 128 children <6 yrs old who had diabetes for at least one year: 64 were taking glargine, NPH and lispro and 64 control children matched for gender, age, and duration of T1D were receiving NPH and lispro. The mean (±1 SD) age and duration of T1D (in yrs) was 5.1±1.3 and 2.9±1.4 in the glargine group and 5.1±1.3 and 2.0±1.0 for the NPH group, respectively (p>0.05).[figure1]At baseline, the glargine group had a significantly higher A1C than the NPH group (8.8±1.0 vs. 8.2±1.1, p=0.01). During the 6-month study period, the mean A1C decreased to 8.7±0.7 in the glargine group and increased to 8.4±1.0 in the NPH group (p>0.05). The average daily insulin dose in the glargine group was higher than in the NPH group (0.8±0.2 U/Kg vs. 0.7±0.2, p=0.03). In the 1.5 yrs prior to baseline, the glargine group had 23 events (95% CI=14-34) compared with 8(3-15) events in the NPH group. This suggests physicians initiated glargine therapy to reduce the risk of SH. During the study period only 3(1-84) SH events occurred in the glargine group vs. 6(2-13) in the NPH group. Nighttime SH events in the glargine group decreased from 15 pre-study events to 1 during the study period.ϖχConclusions: δThe use of glargine in young children is as effective as NPH for glycemic control (A1c) with the benefit of reducing SH, especially at night.
Category: Pediatrics
Images:


SH - это тяжелая гипогликемия.
Общий вывод такой - использование гларгина(лантуса) для детей до 6 лет эффективно также, как и НПХ. Отмечают снижение тяжелых случаев гипогликемии, особенно ночью.

Я не очень въехал в pre-study. Группы специально что ли были подобраны так, чтобы число SH было большим в группе перехода на лантус? Не очень понятно, а что эта група использовала в качестве базального инсулина. Кто-нибудь может это прокомментировать ?
Удивило то, что общая ежедневная доза была больше в группе детей с лантсуом, а также то, что ГГ в группе с лантусом вырос, а с НПХ упал. И что же эти дети принимали до исследования тогда? Совсем запутали.

[Элли]

Igor
Их скорее всего специально не подбирали. Подъем-снижение ГГ между началом и концом исследования не столь значительны, т.е. скорее всего носят случайный характер (это ведь живые дети, у каждого свой вес, рост, образ жизни и уровень контроля.). Цифры усредненые, у кого-то за эти 6 мес. он повысился, у кого-то снизился. Явных и ярких тенденций (снижение на СНП, повышение на лантусе) во всяком случае незаметно.

И стоп-стоп-стоп, если я правильно поняла, снизился все-таки в"лантусной" группе, а повысился на НПХ:

the mean A1C decreased to 8.7±0.7 in the glargine group and increased to 8.4±1.0 in the NPH group (p>0.05).

Хотя опять же незначительно. Более значительным был изначальный разрыв (8.8±1.0 vs. 8.2±1.1, p=0.01).
Но это может быть связано с тем, что эти дети, по все вероятности, были не так уж давно переведены на лантус.

Группы тоже, по-видимому, формировались случайно, к тому же по поводу превалирования в анамнезе (in the 1.5 yrs prior to baseline) SH у детей "лантусной" группы высказано предположение, что, очевидно, именно в связи с этим они и были переведены лечащими врачами на лантус.

the glargine group had 23 events (95% CI=14-34) compared with 8(3-15) events in the NPH group. This suggests physicians initiated glargine therapy to reduce the risk of SH.

В самом деле, если для детей этого возраста

glargine is currently not approved

, то кого бы они еще нашли для включения в эту "экспериментальную" группу, кроме тех, кому его сочли нужным назначить "по индивидуальным показаниям", учитывая, что для этой возрастной группы он пока не разрешен? Не переводили же на него специально для исследования. Брали тех, кто был "available", т.е. реально переведен, и причиной такого (в виде исключения) перевода чаще всего и были тяжелые гипы в анамнезе. Опять же учитывая относительно небольшой стаж диабета у всех "subjects", похоже, что большинство из них перешли на лантус не настолько давно, чтобы связывать их изначальный ГГ имено с ним.

А вот результат исследования, ИМХО, красноречиво свидетельствует о том, что такой перевод оказался вполне оправданным. У детей на НПХ частота гипогликемий, можно сказать, не изменилась или даже увеличилась (ср. 8 эпизодов за предыдущие полтора года против 6 всего за полгода иследования!), зато в "лантусной группе" изменения впечатляют: (23 за предыдущие полтора года и всего 3 за эти 6 мес). К тому же, "15 pre-study nighttime SH's vs 1 during the study period", это тоже кое-что да значит! К сожалению, ничего не сказано о частоте ночных гипо в НПХ-группе. Ой, пардон, на диаграмме видно, что она у них выросла.