Перевод статьи о запуске нового поколения CGM Dexcom - Dexcom G4.
http://www.diabetesmine.com/2012/10/new ... y-fda.html"NewsFlash: Dexcom’s Next-Gen “Platinum” CGM Approved by FDA!
By AmyT on October 8, 2012
Прощай-прощай старый добрый Декском овальной формы!
Здравствуй, Декском нового поколения G4 Платинум, который более изящен, более точен и больше похож на айфон, чем на медицинское устройство!
Сегодня (8 октября Прим. Переводчика) в Сан-Диего выпущено известие, объявляющее, что наиболее долгожданный Декском G4 Платинум получил допуск от FDA. (Федеральной Диабетической Ассоциации).
Все Декском-сообщество с тревогой наблюдало за этим некоторое время, после того, как Декском подал заявку в марте 2012 г., а сам прибор был запущен в Европе еще в июле. Ну а теперь – США утвердило его менее через 19- дней! Да здравствует скоростной процесс рассмотрения заявок FDA!
Директор Декском Терри Грегг заявил, что такое рекордное время рассмотрения заявки от FDA в эту пятницу стало для компании сюрпризом, с учетом того, что многие специалисты заняты сейчас на конференции EASD в Берлине. Грегг сказал, что пользователи в США могут оставлять заявки уже сейчас, немедленно, и новый CGM будет отгружен им в течение 10 дней.
Так какие же отличия от Декском Севен Плюс?
С иголкой диаметром с человеческий волос, сенсор стал меньше на 60%, делая измерения ГК каждые 5 минут все 7 дней.
Клинические испытания показали, что данные стали точнее на 19%, а при гипо- значениях меньше 4-х– аж на 30%. Это много, реально много!
Овальный ресивер заменили на аналог айпод нано.
Управление расположено по эппловскому кругу с главной кнопкой посередине.
Расстояние работы трансмиттера увеличилось с 2-х метров до 8!
Гипо-предупреждение может выставлено аж на 3! Раньше – 4.
Эстетически он выглядит очень круто!Тонкий, современный, с цветными функциями! Сам корпус – от розового и синего – до черного!
ЛСД дисплей дает картинку «в движении», показывая не только уровень глюкозы в крови, но и скорость и направление тренда изменения этого уровня. (с хорошо известными стрелками вверх-вниз на уровне значения ГК)
Учитывая новый радиус действия, опыты показали, что теперь прибор захватывает 97% всех показаний против 89 в предыдущей версии. Это делает меньше «провалов» в картинке.
Также улучшен сервис оповещений – можно использовать разные тона для низкого, высокого сахара, причем можете использовать даже собственные мелодии.
Учтите, сенсоры 7+ несовместимы с новыми и не смогут работать с монитором следующего поколения. Севен плюс больше не будет отгружаться новым пользователям и будут заменяться полностью на новые., хотя компания будет поддерживать Севен Плюс какое-то время… сроков пока не установлено…
Новая Программа!
Новая Программа называется Декском Студио, интрнет ориентированная, доступная он-лайн.
Новый Декс-ресивер имеет универсальный USB встроенный порт, а не как на старом, со специальным кабелем… И некоторые новые данные будут видны с новыми подробностями, будет такой «отчет-портфолио», сделанный специально для пользователей еще лучше управлять трендами своего ГК.
Программа рассчитана на нормальных пользователей, а всякие яблочники пусть закачают эмулятор виндоуз и тока потом пользуются! НУ а старые данные со старой программы автоматически апгрейдятся на новой программе.
Теперь несколько важных вопросов:
Цена?
Новый G4 будет стоить 1198$ - на 50 долларов дороже базовой модели Dexcom 7+ (1158) Набор 4-х сенсоров – 349 – такая же цена… Покрытие (страховое) то же, если не менять платежные данные.
Гарантия?
Новый Ресивер – год, трансмиттер – полгода. Потому что расход сильно увеличивается….
Апгрейд?
Программа будет доступна текущим Декском пользователям. Для тех, кто купил Декском до 31 августа 2012 и еще на гарантии – 399, для тех, кто купил в сентябре – бесплатно.
Для остальных - в общем порядке, по страховому покрытия или нет. Трейд-ина нет.
Время?
Короче, готовы немедленно….
В общем, будут смотреть, сколько чел пользовался, сколько заказывал сенсоров и определят кто в первую очередь нуждается в новом приборе. Определятся за 10 рабочих дней. Но все получат до декабря.
Только для взрослых.
Также как и Декском севен плюс, текущее разрешение FDA действет только на людей старше 17 лет. И не предназначен для педиатрических целей. Грегг сказал, что детский вариант будет разработан в 2013.
Рекламное видео:
Настоящая ценность этого прибора в том, что он разрабатывается для дальнейшего развития и интерграции. Множество производиьтелей инсулиновых помп – Анимас Пинг (Animas Ping), Insulet OmniPod, Tandem t-slim, Accu-chec Spirit and Roche (все еще в разработке) – партнеры Декском по интеграции этих помп к CGM технологиям (Искусственная поджелудочная железа, как мы помним).
Пока все эти компании отмалчиваются (no comment) по срокам интеграции с G4. Но Директор по связям Анимас Кролин Павис сказала что компания счастлива услышать о допуске G4 и что теперь приоритетное направление – подтвердить что их Vibe продукт с G4 сенсорами будет утвержден FDA.
Также сегодня отвечая на звонок с конференции, Грегг также сказал, что Тандем исследует, как сделать, чтобы G4 работал с их будущими помпами и что ждут G5 сенсор – следующего поколения! – что есть в контракте по интеграции.
По поводу G5 Грегг сказал, что новая технология избавится от ресивера и сможет передавать все сразу на смартфон (смотри статью про ИПЖ). Компания также изучает систему, которая не будет требовать калибровки сенсора совсем!
Там еще про конкурентов немного: Навигатор совсем умер, типа оживлять его хотят, Медтроник чего-то трепыхается еще, но вяловато.
Платинум, вперед!"